COVIDワクチンと市販ワクチンの違い、その２

ＰＥＧ
ガンリスク

ＰＥＧ

ファイザー社とモデナ社のmRNAワクチンにはポリエチレングリコール（PEG）が含まれています。DNAに挿入されている間、壊れやすいmRNA鎖を保護するために、PEG化された脂質ナノ粒子でコーティングされている。通常、我々の免疫系は身体に注入されたいかなる外来物質をも殺すのだが、このコーティングによってmRNAが隠される。PEG化脂質ナノ粒子は、長年にわたりいくつかの薬剤に使用されてきた。免疫系のバランスに影響を与えるため、いくつかの研究では、アレルギーや自己免疫疾患を誘発することが示されている。さらに、PEG化脂質ナノ粒子は、独自の免疫反応を誘発し、肝臓への損傷を引き起こすことが示されている。

PEGは潜在的なアレルゲンであるだけでなく、発がん性物質の疑いもある。モデナの2018年企業概要書には、「当社のLNP（脂質ナノ粒子）が「重大な有害事象につながる可能性のある反応を含む、望ましくない効果をもたらさないという保証はない」と明記されている。

ロイターは12月10日、アナフィラキシー反応の調査の結果、PEGが犯人である可能性が高いと判断したと報じた。また、PEGは他のワクチンには含まれていないことも報告されている。

報道によれば、両社が公開した資料によると、重篤なアレルギー反応の既往歴のある人は臨床試験から除外されていたという。そのため、臨床試験の安全性データには、この生命を脅かす有害安全性シグナルは出てこなかったという。

FDAはPEGを「生物学的に不活性/不活性」と表示しているが、研究者は現在、その生体適合性に疑問を呈し、PEG化粒子の腫瘍成長の促進と「おそらく未診断」の生命を脅かすアナフィラキシーを含む有害な免疫反応について警告している。

これらの望ましくない反応は、時として臨床試験を中止している。その結果、一部の科学者は、PEGに代わる代替品を開発する時期に来ていると主張する。

アメリカとオランダの研究者は2013年に宣言した：「薬物送達に対するPEGの有害な影響を文書化した証拠の蓄積によって不可欠になったことは、この分野の科学者がPEG化への依存を断ち切ることである」

Analytical Chemistry誌の2016年の研究では、現代のヒト検体の約72％、および1970年代から1990年代までの歴史的検体の約56％において、検出可能で、時に高レベルの抗PEG抗体（第一防御期IgM抗体および後期IgG抗体を含む）が検出されたことが報告されている。PEG IgG抗体を有する72％のうち、8％が抗PEG IgG抗体を500ng/ml以上有しており、これは非常に高いと考えられている。このワクチンを受ける可能性のある米国の人口3億3000万人に外挿した場合、1660万人が副作用に関連した抗体レベルを持っている可能性がある。著者らは次のように結論づけている。

PEG含有製品への曝露が増加していることから、抗PEG抗体が今後も広がっていくことは「”当然のこと」と考えられる。

モデナの文書や出版物によると、同社はPEGや同社のmRNA技術の他の側面に関連する安全性のリスクを十分に認識していることを示している。2018年後半のモデナの株式市場への参入をサポートする企業目論見書では、同社の技術的アプローチには多くのリスクがあることを率直に述べている。

具体的には、他のLNPについてもこのような種類の副作用が科学的文献に記録されていることから、モデナは独自の脂質ナノ粒子（LNP）とPEGが「全身性の副作用」を引き起こす可能性があることを認めた。一般には見られないコメントの中でだ。モデナは次のように述べている(p. 33)。

当社のLNPが望ましくない影響を及ぼさないという保証は無い。当社のLNPは、その全部または一部が、以下のうちの1つまたは複数に寄与する可能性がある：免疫反応、輸液反応、補体反応、オプソン化反応、反応、抗体反応。当社の治験薬の特定の側面は、mRNAまたは脂質のいずれかから免疫反応を誘発したり、肝経路内での有害反応やmRNAまたはLNPの分解を誘発したりする可能性があり、そのいずれかが当社の臨床試験の1つまたは複数の重大な有害事象につながる可能性がある。

効能面であるが、「モデルナの従業員であり、モデルナ社から給与とストックオプションを受け取っている」著者による2019年半ばの研究では、さらに、抗PEG抗体が「PEG化治療薬の臨床効果に大きな課題を提示し、その効果を克服するための戦略を必要とするだろう」と認めている。

ガンリスク

VRBPAC（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）は、米国食品医薬品局（FDA）の内部委員会で、新しいワクチンを「安全で効果的」なものとして認可し、ファイザー社のワクチンを緊急時に使用することを承認している。

2012年のVRBPACの会議では、パネリストは、ワクチンでヒト腫瘍細胞の使用を許可ことを満場一致で賛成した。FDAは、ワクチンにヒト胎児細胞と成人ヒト腫瘍細胞の両方を許可している。両方のタイプに癌の危険性がある。ファイザーとモデナは胎児細胞を使用してmRNAワクチンをテストしたが、最終的製品には胎児細胞、細胞破片、DNAはなかった。

しかし、同社の資料によると、ジョンソン・アンド・ジョンソン（ヤンセン）とアルティミューンのCOVIDワクチンは、ヒト胎児細胞株PER-C6で製造されているため、最終的なワクチン製品には、これらの細胞の破片やDNA断片が含まれることになるという。研究者は1985年に流産した生後18週齢の胎児の眼球からこれらの細胞株を採取し、癌化させて不死化させた。

アストラゼネカ、カンシーノ、ガマエラ、バクサルト、ロングコム、ユピットのワクチンは、ヒト胎児細胞株HEK293で製造されているため、最終的なワクチン製品には、胎児細胞株HEK293からの細胞屑やDNA断片が含まれることになる。科学者たちは、1973年に合法的に中絶されたオランダの女性胎児の腎臓からこの細胞株を採取し、細胞を癌化させて不死化させた。

1999年11月29日付けのFDAの「ピンクシート」によると、FDAは20年前からワクチン開発に不死化細胞株を使用することの固有のリスクを痛感してきたという。FDAのバイオロジクス評価研究センターのピーター・パトリアルカ所長は、連続細胞株は自己増殖能力があるため、ウイルスを増殖させるための理想的な基質として使用されていると説明している。

パトリアルカはさらに、「これらのワクチンを作る技術は、実際には、これらのワクチンがどのように作用するかを理解し、どのように作用するかを予測するための科学技術を超えている」と認めた。1999年にPatriarcaが述べたこの悲惨な「ブラックボックス」の難問は、メーカーが動物実験や長期安全性試験を行う前にCOVIDワクチンを開発しなければならないという切迫した圧力によって、今日ではさらに深刻なものとなっている。

（続く）